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Sterility Assurance Manager (w/m/d)
Wolfratshausen (bei München)
Aktualität: 24.11.2022

Anzeigeninhalt:

24.11.2022, Aenova Group
Wolfratshausen (bei München)
Sterility Assurance Manager (w/m/d)
Trifft Entscheidungen zum Erhalt, zur Etablierung und zur Optimierung der aseptischen Prozesse innerhalb der Reinräume während aller für die Herstellung relevanten Aktivitäten Beratung als SME zu Validierungen und Revalidierungen des mikrobiologischen Monitorings einschließlich, aber nicht ausschließlich HVAC, Autoklavierprozesse, VHP Begasung, Depyrogenisation und CIP/SIP Verantwortung in Funktion der Quality Oversight für die Organisation und Begleitung der Media Fills sowie deren Auswertung Verantwortung für die Etablierung, Überwachung und Schulung des Hygiene- und Desinfektionskonzepts in den sterilen Produktionsstätten Funktion der Quality Oversight direkt vor Ort in den Reinräumen der Sterilproduktion und Überwachung der Prozesse hinsichtlich Sicherstellung der Sterilität und Einhaltung der gültigen SOP Vorgaben Identifizierung und Initiierung von Deviations, CAPAs und Changes im Rahmen des Change-Control-Systems Selbstständige Erstellung von Risikoanalysen im Rahmen des QRM und Überprüfung von regelmäßig bestehende Risikoanalysen auf Aktualität Review der CCS Dokumente, Überprüfung auf Aktualität und gegebenenfalls selbstständige Anpassung Teilnahme an und Vorbereitung von internen und externen Audits
Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Chemie, Biologie oder ein vergleichbares technisches Studium) Mehrjährige Berufserfahrung in der Herstellung steriler Arzneimittel und im Bereich Quality Assurance Kenntnisse aller gängigen Qualitätssicherungssysteme Sichere SAP und MS Office Kenntnisse Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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