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Sachkundige Person (all genders)
Ludwigshafen am Rhein
Aktualität: 31.05.2023
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31.05.2023, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Ludwigshafen am Rhein
Sachkundige Person (all genders)
Du bist verantwortlich für die Bewertung der Qualität von klinischen Verbrauchsmaterialien, die intern oder extern von Drittanbietern hergestellt oder in die EU importiert werden
Du übernimmst die Rolle des Leiters der Qualitätskontrolle für verpackte Produkte und EU-Importe, einschließlich prozessbegleitender Kontrollen für Kombinationsprodukte und Verblindungskontrollen
Du übernimmst das Qualitätsmanagement in Pilotanlagen und Laboren, einschließlich der Überprüfung und Genehmigung von Chargenprotokollen, Spezifikationen, Abweichungen, OOS-Berichten, Änderungen und Validierungs- bzw. Qualifizierungsdokumenten
Du unterstützt die Integration von Produktanforderungen in die Pharmaproduktion
Du überwachst Herstellungs- und Testaktivitäten bei externen Auftragnehmern und verwalten Entwicklungskooperationen mit externen Partnern
Du unterstützt die Erstellung von Qualitätsvereinbarungen mit Drittherstellern und Laboren, Kooperationspartnern, Kunden, anderen Dienstleistern und anderen Standorten
In deiner Rolle als Qualitätsbeauftragter in funktionsübergreifenden Produktentwicklungsteams vermeiden, managen oder lösen Sie proaktiv qualitätsbezogene Probleme
Du fungierst als Schnittstelle zu klinischen Teams bei Fragen im Zusammenhang mit Prüfpräparaten und stellst die Anpassung der GCP-Qualitätssystemdokumente sicher
Apotheker mit Hochschulabschluss in Pharmazie und Approbation als Apotheker ("Approbation")
Befähigte Person nach § 15(1) AMG und praktische Erfahrung in der Ausübung der QP-Funktion
Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie in der Qualitätssicherung, Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln
Sehr gute Kenntnisse der GMP-Vorschriften (D, EU, US) und der internationalen pharmazeutischen Vorschriften
Grundkenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte (EU, US) bevorzugt
Fundierte Kenntnisse in der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln
Fähigkeit, wissenschaftliche Argumente zu hinterfragen und eine ausgeprägte analytische Herangehensweise, um Probleme zu identifizieren und effektive und innovative Lösungen zu finden
Ausgeprägte mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in funktionsübergreifenden und globalen Teams
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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Bundesland
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