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Sachkundige Person (m/w/d) 25.11.2022 Fresenius Kabi Friedberg (Hessen)
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Sachkundige Person (m/w/d)
Friedberg (Hessen)
Aktualität: 25.11.2022

Anzeigeninhalt:

25.11.2022, Fresenius Kabi
Friedberg (Hessen)
Sachkundige Person (m/w/d)
Verantwortliche Chargenprüfung auf Einhaltung der Vorschriften betreffs Herstellung und Prüfung und Marktfreigabe gemäß §19 AMG, AMWHV §16 und EU-GMP-Leitfaden (Annex 16) Führung des Freigaberegisters Evaluierung und Freigabe von Abweichungen und Untersuchungen (z. B. in Trackwise) Prüfung und Freigabe PQRs und Stabilitätsstudien Klärung und Beurteilung von Chargenproblemen / Mitwirkung an Chargenrückrufen Rückstellmuster: Festlegung der Menge und der Art der Lagerung; Sicherstellung des Rückstellmusterzugs gemäß §18 AMWHV, EU GMP-Leitfadens 6.14 und Annex 19 Sicherstellung der Aufbewahrung der Chargendokumentation gemäß §20 AMWHV sowie der Durchführung des Product Quality Review (PQR) Erarbeitung und Unterzeichnung von Quality Agreements (QAA) Lohnfertigerbetreuung Betreuung von Lohnherstellern Erstellung von Produktunterlagen (Lohnfertiger Dokumentation, Zulassungsunterlagen) Erstellung und Aktualisierung von Produktspezifikationen / Dossierbearbeitung (Modul 3) Betreuung von Rohstoffen und Packmitteln Chargendokumentation und Chargenfreibuchung Bearbeitung von Behördenanfragen Erstellung und Aktualisierung von SOPs Sonstige Aufgaben Stellvertretender Leiter der Qualitätskontrolle (u. a. Überwachung der Lohnlabore) sowie Stabilitätsbeauftragter Planung, Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von GxP Audits mit Schwerpunkt Lohnlabore und Lohnhersteller im eigenen Verantwortungsbereich Beratung bei der Sicherstellung der Konformität des QS-Systems Unverzügliche Information der weiteren QPs und der QS über außergewöhnliche Beobachtungen, Beanstandungen während der Tätigkeit als QP Teilnahme am QS Zirkel
Abgeschlossenes Pharmaziestudium und Approbation als Apotheker oder vergleichbare Hochschulausbildung Sachkenntnis gemäß §15 AMG mit mehrjähriger Berufserfahrung in der Industrie Fundiertes Fachwissen in GMP, GDP, ISO9001, ISO13485, Arzneimittelrecht Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sehr gute EDV Kenntnisse (Word, Excel, SAP, Access), möglichst Trackwise Exzellente Englischkenntnisse, Deutschkenntnisse nötig Gutes technisches Verständnis (insbesondere pharmazeutische Technologie) Selbstständige, verantwortungsbewusste und sorgfältige Arbeitsweise Hohes analytisches Denkvermögen sowie hohe Kommunikations- und Teamfähigkeit

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